宜安科技“可降解鎂骨內固定螺釘”通過創(chuàng)新驗收
2014年11月25日 14:25 4111次瀏覽 來源： 上海證券報 分類： 鎂資訊
宜安科技近日收到中國食品藥品檢定研究院關于公司生產(chǎn)的可降解鎂骨內固定螺釘?shù)慕邮諜z驗回執(zhí)。
公司11月25日午間公告，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出的2014 年第6 號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示》，由公司申請的“可降解鎂骨內固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。公司生產(chǎn)的可降解鎂骨內固定螺釘是按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行申報的。
宜安科表示，生物可降解醫(yī)用鎂合金項目作為公司發(fā)展的重要方向之一，“生物可降解鎂合金及相關植入器件創(chuàng)新研發(fā)團隊”是廣東省引進的第二批創(chuàng)新科研團隊。由公司牽頭，聯(lián)合多家知名高校、研究單位和醫(yī)院共同成立了全國首個醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟，積極引進和整合國內外科技創(chuàng)新資源，構建生物可降解醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新平臺，公司一直以其創(chuàng)新力推進著產(chǎn)業(yè)轉化的進程。公司向中國食品藥品檢定研究院遞交申請材料，是生物可降解醫(yī)用鎂合金項目的重大突破。
若可降解鎂骨內固定螺釘順利通過中國食品藥品檢定研究院的樣品檢驗及標準復核，并取得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《注冊檢驗報告》，公司下一步將向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請臨床試驗。預計明年上半年進入臨床試驗，臨床試驗時間大約為12-18 個月。
從中國食品藥品檢定研究院受理到臨床試驗成功，還需要較長時間，且在申報及臨床的過程中存在諸多暫不確定因素，短期內公司的生物可降解醫(yī)用鎂合金項目還無法對公司業(yè)績做出貢獻。
責任編輯：陳巖
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