MedShape公司3D打印鈦合金骨板獲FDA許可
2015年02月27日 9:51 2897次瀏覽 來源： 鈦工業(yè)網(wǎng) 分類： 鈦資訊
2015年2月2日，專業(yè)提供運動醫(yī)學、關節(jié)融合以及肌肉骨骼創(chuàng)傷產(chǎn)品方面的手術方案和技術的醫(yī)療機械公司MedShape宣布，他們已經(jīng)收到美國食品和藥物管理局（FDA）的對他們的FastForward骨栓板（Bone Tether Plate）發(fā)放的510（k）許可。該骨栓板是該公司FastForward腳趾囊腫校正系統(tǒng)的主要組成部分之一，是MedShape使用醫(yī)療級鈦合金（TI-6AL-4V）3D打印而成。3D打印技術的應用使得MedShape能夠設計出結(jié)構復雜、近似現(xiàn)有人體骨骼組件的產(chǎn)品。
對于MedShape的FastForward腳趾囊腫校正系統(tǒng)來說，這一技術意味著，那些拇外翻畸形的患者將可以通過3D打印鈦板植入手術更好地保護他們現(xiàn)有的骨結(jié)構。考慮到拇外翻畸形的患者在成人中發(fā)病率很高，這就意味著相當一部分人可能很快就會裝上“3D打印鈦骨頭”四處走動。
在以前，傳統(tǒng)的手術方法主要采用切割、鉆孔、并重新調(diào)整和熔斷第一跖骨或跖楔關節(jié)，并接合到第二跖骨處。雖然此種手術能夠緩解一些癥狀，但是往往伴隨著較長的恢復期和出現(xiàn)包括骨不連、缺血性壞死、肢體短縮等相關并發(fā)癥。
而如今，F(xiàn)astForward骨栓板上面的縫合帶能夠安全、牢固地纏住第二跖骨而無需鉆孔。結(jié)合為特定患者進行的定制，該板可以與現(xiàn)有的骨結(jié)構達到解剖學意義上的匹配，而不需要過度的和破壞性的鉆孔。
除了獲得3D打印鈦板的許可之外，MedShape還獲得了對于其FastForward PEEK螺釘系統(tǒng)的510（k）許可——該PEEK螺釘系統(tǒng)是用來與骨系繩板一起使用的，它能夠快速可靠地固定住在第一跖骨的縫合帶。
責任編輯：淮金
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