本報(bào)訊  12月5日，由廣東東莞宜安科技股份有限公司組織的“可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”成立大會(huì)暨可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗(yàn)第一次籌備會(huì)議在北京舉行。
       宜安科技及下屬控股子公司東莞市鎂安鎂業(yè)科技有限公司、東莞市鎂樂(lè)醫(yī)療器械科技有限公司以及北京積水潭醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院等國(guó)內(nèi)二十多所大學(xué)附屬醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。會(huì)議由大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)趙德偉主持。
       宜安科技副總經(jīng)理李衛(wèi)榮首先對(duì)該公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)呐R床轉(zhuǎn)化情況做了簡(jiǎn)單介紹。他表示，目前宜安科技的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”通道，在中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行注冊(cè)型式檢驗(yàn)的工作已經(jīng)接近尾聲，鼠、兔動(dòng)物試驗(yàn)已經(jīng)在秦嶺教授、奚廷斐教授、德國(guó)漢諾威醫(yī)學(xué)院Frank教授課題組完成，大動(dòng)物試驗(yàn)在廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院骨科醫(yī)院張余主任課題組進(jìn)行，目前山羊一切指標(biāo)正常。臨床試驗(yàn)開(kāi)展準(zhǔn)備工作萬(wàn)事俱備，只差注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告即可安排倫理審批。
       趙德偉主要介紹了兩篇關(guān)于鎂螺釘在股骨頭壞死骨瓣固定及股骨頸骨折固定中應(yīng)用的文章，這兩篇文章分別被Biomaterials（影響因子8.56）和BMC  Musculoskeletal Disorders （影響因子1.72）錄用，是目前鎂臨床試驗(yàn)研究中的最早報(bào)道。第一篇是對(duì)可降解鎂螺釘應(yīng)用于臨床治療股骨頭缺血性壞死（ARCO Stages II and III）的隨機(jī)對(duì)照研究，其中對(duì)照組25例，實(shí)驗(yàn)組23例。結(jié)果顯示：與傳統(tǒng)的帶血管蒂骨瓣移植手術(shù)方法相比，骨瓣位置更加穩(wěn)定；螺釘降解過(guò)程中有更好的骨生成；螺釘降解速率適中，不會(huì)形成氣腔對(duì)骨瓣造成影響；鎂螺釘具有良好的生物相容性，螺釘植入后無(wú)壞死組織且不會(huì)對(duì)人體的血清離子造成影響。
第二篇文章選擇19例青年股骨頸骨折患者，采用可降解鎂螺釘固定帶血管蒂骨瓣方式進(jìn)行治療，療效分析結(jié)果表明，手術(shù)的優(yōu)良率為94.4%，股骨頭壞死及骨折不愈合的發(fā)生率僅為5.2%，均優(yōu)于其他手術(shù)方式。
       與會(huì)醫(yī)院專(zhuān)家們紛紛表示，會(huì)積極參加該試驗(yàn)項(xiàng)目，并明確各自醫(yī)院完成的病例數(shù)。
會(huì)上，趙德偉還宣讀了“可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”章程初稿，并聽(tīng)取了與會(huì)專(zhuān)家的意見(jiàn)和建議。該聯(lián)盟立足于宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及應(yīng)用，它的成立，有利于搭建起可降解鎂臨床研究多中心轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，同時(shí)面向所有可降解鎂及其合金植入物的臨床轉(zhuǎn)化，促進(jìn)純鎂及其合金在醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
       宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德表示，中國(guó)是世界上最重視學(xué)術(shù)研究的國(guó)家，發(fā)表學(xué)術(shù)論文質(zhì)量和數(shù)據(jù)均居世界首位，但具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品卻屈指可數(shù)。該聯(lián)盟的成立，是繼8月2日在北京組織召開(kāi)“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議”后的一個(gè)重大突破，是宜安科技可降解鎂螺釘項(xiàng)目的臨床轉(zhuǎn)化的里程碑。
       李揚(yáng)德表示，該聯(lián)盟的建設(shè)旨在推動(dòng)我們國(guó)家的鎂及鎂合金醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并將“立足國(guó)內(nèi)，面向世界”。“我們希望通過(guò)這個(gè)平臺(tái)的建設(shè)，為政府、為企業(yè)、為科研院所提供更多的信息交流與服務(wù)工作。當(dāng)然我們也希望將來(lái)有政府單位加入，共同為國(guó)家和地方的醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展走在國(guó)際的前列做出自己的貢獻(xiàn)。”