5月18日，素有生物材料界“奧運(yùn)會(huì)”之稱的第十屆世界生物材料大會(huì)在加拿大蒙特利爾召開。北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料和組織工程中心主任、江蘇灃沅醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理奚廷斐受邀參加了此次盛會(huì)，并被授予“國(guó)際生物材料科學(xué)與工程學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)研究員”的終身榮譽(yù)稱號(hào)，以表彰其在生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法及鎂合金冠脈支架方面做出的杰出成果。
　　奚廷斐長(zhǎng)期從事生物材料、人工器官和組織工程的評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)研究，他帶領(lǐng)的全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)委會(huì)建立了無源醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，解決了與人體接觸、介入和植入體內(nèi)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)無依據(jù)的難題，為提高醫(yī)療器械質(zhì)量和保證臨床使用安全作出了重大貢獻(xiàn)。他研發(fā)的第四代冠脈支架——“新型全降解鎂合金支架”走在行業(yè)前沿。
　　近日，筆者有幸采訪到奚廷斐研究員，談及此次獲獎(jiǎng)，他表示，這份榮譽(yù)不僅僅是對(duì)科研工作者成績(jī)的肯定，更是國(guó)際對(duì)當(dāng)下中國(guó)生物材料科學(xué)快速發(fā)展的認(rèn)可。它意味著，繼第九屆世界生物材料大會(huì)在中國(guó)成都召開之后，中國(guó)生物材料領(lǐng)域再一次在國(guó)際上大放光彩。
　　選擇創(chuàng)業(yè)：成立灃沅的初衷是什么？
　　2015年，奚廷斐作為執(zhí)行董事兼總經(jīng)理創(chuàng)辦了江蘇灃沅醫(yī)療器械有限公司。是什么契機(jī)讓他從學(xué)者轉(zhuǎn)變?yōu)樯倘?？奚廷斐直言是因?yàn)?ldquo;新型全降解鎂合金支架”。
　　縱覽血管介入領(lǐng)域發(fā)展，先后共經(jīng)歷了4次變革：球囊擴(kuò)張血管成形（PTCA）、金屬裸支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）和生物全降解支架（BDS）。作為“第4代技術(shù)創(chuàng)新”，全降解支架是一類能夠在體內(nèi)提供一段時(shí)間機(jī)械支撐并自行降解的新型產(chǎn)品，主要包括聚合物支架和鎂合金支架。
　　包括雅培、強(qiáng)生、Igaki Medical在在內(nèi)的多家企業(yè)都在研發(fā)全降解高分子聚合物支架，其應(yīng)用的材料主要是聚乳酸，以雅培的Absorb BVS為主，該產(chǎn)品具有生物相容性，可以在植入2年后逐漸降解，已于2011年成為首個(gè)CE認(rèn)證的生物全降解支架，并在2016年年初通過FDA審評(píng)。同時(shí)，德國(guó)Biotronik GmbH公司研發(fā)的鎂合金全降解支架DERAMS在2016年獲得CE認(rèn)證，確立了第4代冠脈支架的國(guó)際認(rèn)可度，市場(chǎng)布局已經(jīng)展開。
　　在這樣的情勢(shì)下，奚廷斐強(qiáng)調(diào)，未來3~5年是全降解鎂合金支架搶占先機(jī)融入市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)間，中國(guó)自主創(chuàng)新的步伐需要加快。這也是他選擇創(chuàng)業(yè)的初衷，秉承“以創(chuàng)新求發(fā)展”的理念，致力于全降解冠脈支架及心腦血管醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
　　自主創(chuàng)新：新型“全降解鎂合金支架”的優(yōu)勢(shì)在哪里？
　　目前，灃沅醫(yī)療器械有限公司的 “新型全降解鎂合金支架”已經(jīng)完成了前期研究，并在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了首個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)。奚廷斐預(yù)期，團(tuán)隊(duì)將在今年開展大規(guī)模動(dòng)物試驗(yàn)以及第三方檢測(cè)，爭(zhēng)取明年年底進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型支架，其創(chuàng)新特點(diǎn)一在于支架用新型Mg-Zn-Y-Nd合金，其中稀土含量只有德國(guó)Biotronik公司所用WE43鎂合金的1/5，并且主要為輕稀土，對(duì)身體的影響更小，同時(shí)合金具有較好的屈強(qiáng)比和拉伸強(qiáng)度，晶粒細(xì)化后合金的室溫塑性也較好，合金中的稀土析出相較少且易于控制，抗降解性能較好；特點(diǎn)二是鎂合金棒材加工過程采用定軸反復(fù)冷拔技術(shù)、定向變形強(qiáng)化技術(shù)，克服低塑性鎂合金精密管材加工困難的問題；特點(diǎn)三是采用了有限元分析設(shè)計(jì)支架構(gòu)型，提高了支架柔順性和支撐強(qiáng)度；特點(diǎn)四在鎂合金與藥物涂層之間增加了預(yù)涂層，該涂層可顯著改善PLGA藥物涂層與鎂合金的結(jié)合力，降低鎂合金的電極電位、降低腐蝕速率，且生物相容性好。在豬冠狀動(dòng)脈植入預(yù)實(shí)驗(yàn)中，支架植入1、3、6個(gè)月后，血管通暢性良好，內(nèi)皮化情況良好，血管平滑肌增生較少，炎癥反應(yīng)不明顯。
　　奚廷斐說，這些特點(diǎn)表明了全降解鎂合金冠脈支架已達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。當(dāng)前，已有數(shù)據(jù)顯示，鎂合金支架在材料壁厚、機(jī)械強(qiáng)度、降解速率上都表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)。當(dāng)然，對(duì)于全降解鎂合金支架的研究尚處于初始階段，我們?nèi)匀恍枰嗟难芯繑?shù)據(jù)作支撐。理想的全降解鎂合金支架需要考慮力學(xué)系數(shù)、生物相容性、降解速度等多方面性能。
　　奚廷斐表示，灃沅醫(yī)療器械有限公司雖然屬于初創(chuàng)公司，但是擁有自己創(chuàng)新產(chǎn)品、專利，這為公司的良好發(fā)展提供了基礎(chǔ)和支撐，也為全降解鎂合金支架的國(guó)產(chǎn)化開創(chuàng)了機(jī)會(huì)和可能。
　　奚廷斐 簡(jiǎn)介
　　北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料和組織工程中心主任兼博導(dǎo)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)會(huì)員代表委員會(huì)主任（相當(dāng)于副理事長(zhǎng)）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào)副主編、教育部心血管介入治療技術(shù)與器械工程研究中心專家委員會(huì)主任委員、科技部“十三五”重點(diǎn)專項(xiàng)“生物醫(yī)用材料和組織器官修復(fù)替代”實(shí)施方案編寫專家、國(guó)家發(fā)改委生物醫(yī)學(xué)工程專項(xiàng)專家、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械評(píng)審專家。