“鎂”夢(mèng)成真，宜安科技醫(yī)用鎂骨釘獲歐盟CE認(rèn)證
2020年05月20日 9:59 14213次瀏覽 來(lái)源： 宜安科技 分類(lèi)： 鎂資訊
由東莞宜安科技股份有限公司研發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鎂骨釘”）項(xiàng)目迎來(lái)重大進(jìn)展。追夢(mèng)十年，宜安科技終于“鎂”夢(mèng)成真！鎂骨釘項(xiàng)目正式獲得歐盟CE認(rèn)證，意味著宜安科技公司可以開(kāi)始在歐洲27個(gè)成員國(guó)，部分一帶一路國(guó)家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國(guó)香港等地區(qū)銷(xiāo)售。該公司在集中團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷(xiāo)售后，下一步將會(huì)朝支架、吻合器等領(lǐng)域擴(kuò)展。
去年7月，宜安科技公司醫(yī)用鎂骨釘產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，而此次宣告獲得歐盟CE認(rèn)證，這是在全球范圍內(nèi)，獲得該適應(yīng)癥產(chǎn)品的首個(gè)批準(zhǔn)證書(shū)，標(biāo)志著我國(guó)鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程取得重大進(jìn)展。
在許多骨科手術(shù)中，打鋼釘、打鋼板是常見(jiàn)的治療手段，缺點(diǎn)是康復(fù)后需要二次手術(shù)將其取出，給患者增加了身體負(fù)擔(dān)。有沒(méi)有一種特別骨釘，既能治病又無(wú)須取出呢？
鎂骨釘實(shí)物圖示
宜安科技公司研發(fā)的醫(yī)用鎂骨釘是一種用于人體非承重部位骨塊固定的植入式醫(yī)療器械，該產(chǎn)品由純度為99.99wt.%的擠壓態(tài)純鎂棒材經(jīng)機(jī)加工制成，具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學(xué)性能、無(wú)應(yīng)力遮擋作用，利用其在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕（降解）的特性，實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)的修復(fù)功能的同時(shí)逐漸降解并最終不在宿主體內(nèi)殘留，可免于二次手術(shù)取出。據(jù)悉，該公司純鎂螺釘組成元素單一，不需要考慮其他金屬元素的毒性及對(duì)降解的影響，生物安全性方面更具優(yōu)勢(shì)。在造價(jià)上，鎂作為常見(jiàn)金屬，成本會(huì)遠(yuǎn)低于鈦合金?？山到怄V骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品上市后可替代部分傳統(tǒng)不銹鋼釘、鈦釘以及可降解聚乳酸螺釘在非承重部位的應(yīng)用。
責(zé)任編輯：陳巖
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