近日，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院3D打印創(chuàng)新研究中心，可降解涂層鎂合金接骨螺釘啟動多中心臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將招募超過170名患者，植入體內(nèi)半年左右進(jìn)行跟蹤隨訪，符合相關(guān)條件后，產(chǎn)品有望在1~2年后上市應(yīng)用。

“我們用外科手術(shù)治療骨折，已經(jīng)有100多年歷史。過去，骨內(nèi)材料以不銹鋼為主，植入人體后會釋放有毒離子，與人體長期生物相容性差，不宜在人體內(nèi)長期使用，兩三年后，患者往往要進(jìn)行第二次手術(shù)取出骨釘，這給患者帶來很大的痛苦。”中國工程院院士、上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院教授丁文江表示，經(jīng)過10多年的努力，一款國內(nèi)自主研發(fā)、在人體內(nèi)可降解的涂層鎂合金接骨螺釘已經(jīng)出現(xiàn)，“這是一個(gè)革命性的金屬生物材料，可以幫助很多骨折患者避免二次手術(shù)。”

作為這一臨床試驗(yàn)的主要研究者之一、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師郝永強(qiáng)表示，在過去100多年外科手術(shù)治療骨折的過程中，成功應(yīng)用的就只有兩種材料：一是在20世紀(jì)20年代，人類用不銹鋼作為骨內(nèi)材料治療骨折，但其強(qiáng)度高、容易造成骨質(zhì)疏松，也可能產(chǎn)生一些對人體不利的離子，還需要再次手術(shù)取出；二是20世紀(jì)70年代開始用到現(xiàn)在的鈦合金，盡管鈦合金與人體的生物相容性較好，但也無法避免二次手術(shù)取出骨釘，因?yàn)殁伜辖鹪隗w內(nèi)，人是無法做核磁共振的，會影響很多疾病的診療，因此，骨釘必須取出。

郝永強(qiáng)坦言，相較于上述兩種材料，新研發(fā)出來的這種醫(yī)用鎂合金可以在人體內(nèi)逐步降解，此前也已經(jīng)過了大動物試驗(yàn)，取得了良好的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。另外，鎂合金還有一個(gè)生物學(xué)優(yōu)點(diǎn)，具備抗感染、調(diào)節(jié)神經(jīng)等作用，對人體有益處。

丁文江指出，鎂是人體必需元素，骨組織不能缺鎂，否則就容易出現(xiàn)骨質(zhì)疏松等問題。鎂在降解過程中會產(chǎn)生氫，鎂和氫都是對人體有益的元素。

“我國每年有數(shù)百萬名骨折病人，二次骨釘取出手術(shù)的費(fèi)用大概在1萬~2萬元，一旦新材料在臨床上開展應(yīng)用，無需二次手術(shù)取出，3~5年內(nèi)可在人體內(nèi)降解，患者不僅少受罪，也能減少一些醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”郝永強(qiáng)說。

據(jù)悉，該款產(chǎn)品為醫(yī)工交叉國內(nèi)自主研發(fā)產(chǎn)品，由滬創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司參與研發(fā)，此前也得到上海申康醫(yī)院發(fā)展中心創(chuàng)新項(xiàng)目的支持，于2016年在滬完成世界首例可降解鎂合金接骨螺釘治療骨折的病例，術(shù)后隨訪長達(dá)5年，骨釘已經(jīng)完全在其體內(nèi)降解。

滬創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這一產(chǎn)品目前適用于非關(guān)鍵承重部位的骨折內(nèi)固定，并具有良好的支撐效果。根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品在1年內(nèi)會降解50%，約3~5年內(nèi)會基本降解完。

作為一名輕合金研究專家，丁文江也非常期待鎂合金在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用。“這種材料的應(yīng)用前景其實(shí)很廣泛，未來還可以用在心臟支架等不同領(lǐng)域，讓更多患者受益。”