2月17日，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱宜安科技）宣布，由該公司研發的中國首款可降解高純鎂骨科植入器械產品——“可降解鎂骨內固定螺釘”完成臨床試驗，并舉行了新聞發布會暨醫用鎂合金骨科植入器械臨床轉化研討會。

據介紹，臨床入組工作的完成，意味著可降解鎂植入材料成功在人體上實現批量臨床使用，標志著生物可降解金屬植入物產業化步入了新階段，具有里程碑的意義。目前，國內醫療市場尚無可降解鎂骨釘產品。

產品可避免二次手術

在宜安科技研發總部實驗室，鎂骨釘產品露出真容：外形和普通螺絲釘相差無幾，銀白色，長度幾厘米不等，重量較輕。

在許多骨科手術中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點是康復后需要二次手術將其取出，會給患者增加身體負擔。

宜安科技研發的國內首款鎂骨釘既能治病，又無需取出。該產品由純度為 99.999%的鎂制成，相關實驗顯示，它不僅具有類似鋼釘的醫學功能，還能在人體內自動溶解，從而免除二次手術取出的麻煩。

據了解，在骨科手術中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘和聚乳酸釘，而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。

“鎂骨釘由高純鎂制作而成，鎂在人體環境中會發生腐蝕降解，最終形成鎂離子，通過尿液被排出體外。”鎂安醫療器械有限公司董事長李衛榮表示，鎂骨釘在體內的降解過程需要兩三年，前期發揮固定骨骼的功能，“服役”完成后自動消失，無需取出。

“安全性方面，鎂是人體不可或缺的礦物質元素，成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動排出體外，不會給人體造成危害。”李衛榮表示，鎂骨釘生產成本相對較低，價格將低于其他骨釘產品，且免除了二次手術，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創傷。

2年提取“5個9”

為了這天，宜安科技已等待了13年。

2009年，該公司董事長李揚德從一名材料專家口中偶然得知，鎂在人體內會發生降解，可用于醫療用途，比如做骨釘。這一說法引起李揚德的好奇，此后，他研讀了大量文獻，發現鎂骨釘是一個有價值的科研項目，深思熟慮后，他決定深耕這一領域。

作為一家傳統工業企業，忽然跨界到專業性極強的醫療器械領域，被質疑是可想而知的。

“當初，很多人在看我們的笑話，認為我們沒有醫療專業基礎，不可能成功。即使成功，一旦醫療器械巨頭‘殺’進來，我們也沒有多少市場機會，最終可能為他人作嫁衣。”李衛榮表示。

面對質疑，宜安科技第一個動作就是引進專家團隊，彌補專業短板。宜安科技先后搭建了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟、可降解鎂植入物臨床創新聯盟，匯集了一批來自中科院金屬所、大連大學附屬中山醫院、香港中文大學、北京大學等機構的行業專家。

“最具挑戰的是原材料的質量把控。我們的產品原材料純度很高，俗稱‘5個9’，即99.999%純度的高純鎂，純度越高去掉雜質元素越困難。”該公司技術部負責人高級工程師滑有錄博士表示，公司的研發團隊花了2年時間，提取高純鎂。

專家護航，鎂骨釘研發項目得以順利推進。經各方不懈努力，2023年2月，“可降解鎂骨內固定螺釘”全部完成了184例病例的臨床入組工作。